Підготовка до URC: Україна як ключовий учасник у фармацевтичному секторі Європи.
Ще один вагомий крок до того, щоб українська та європейська фармацевтичні галузі стали ближчими одна до одної
10-11 липня у Римі пройде четверта міжнародна конференція, присвячена відновленню України - Ukraine Recovery Conference (URC). Ця велика подія об'єднає представників урядів, бізнесу, міжнародних організацій та громадськості для обговорення шляхів швидкого відновлення країни після війни та формування довгострокової стійкості. Конференція ґрунтується на принципах Лугано, де відновлення вважається спільною справою всього суспільства.
Цього року в Україні планується значна увага до фармацевтичної галузі.
11 липня відбудеться окремий воркшоп "Розвиток фармацевтичного сектору України як гарантія доступу до життєво важливих лікарських засобів для ЄС". На ньому зберуться українські та європейські виробники ліків, регуляторні органи, представники галузевих асоціацій, а також експерти Європейської комісії та HERA - структури ЄК, що відповідає за готовність до надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров'я.
Ми розглядатимемо стратегічні заходи для вирішення проблеми нестачі критично важливих медикаментів у Європейському Союзі, укріплення ланцюгів постачання, створення спільних виробничих потужностей, а також впровадження в Україні єдиного регуляторного підходу відповідно до європейських стандартів.
Ідея створення міжнародної платформи для обговорення виникла під час мого навчання у Лондонській школі економіки. Я дуже рада, що ця концепція отримала реальне втілення у вигляді воркшопу, який я організувала в рамках URC.
Пандемія COVID-19 продемонструвала, що навіть найзаможніші держави можуть зіткнутися з нестачею медикаментів. Антибіотики, знеболювальні засоби та препарати для лікування онкологічних захворювань - звичні медикаменти раптово зникали з європейських аптечних вітрин. Причини цього явища очевидні: збільшений попит, збої в ланцюгах постачання та залежність від сировини, що виготовляється в країнах Азії.
Тепер ЄС хоче змінити ситуацію. Європейська комісія вже представила Акт про критично важливі ліки - новий план дій, щоб гарантувати безперервне виробництво й постачання препаратів. Документ має чотири головні цілі:
● привертати фінансові ресурси для виробництва медикаментів і сировини прямо в країнах Європейського Союзу;
● Розширити джерела постачання, щоб уникнути залежності від одного або двох постачальників.
● застосовувати колективні закупівлі для оптимізації контрактів;
● формувати стратегічні альянси з сусідніми державами, що можуть сприяти усуненню недоліків у виробничих процесах.
Простими словами, Європа прагне мати більше виробничих потужностей та партнерів поруч. Чи є у нас можливість? Так. Україна є провідною країною у фармацевтичній сфері Східної Європи. У нас функціонує 127 заводів, які вже випускають 37 препаратів з переліку критично важливих. У 2024 році обсяг виробництва досягнув майже 3,5 мільярда євро.
Не є секретом, що Єврокомісія зосередила свою увагу на українському фармацевтичному секторі. Минулого року шість українських виробників разом із Міністерством охорони здоров'я стали членами Альянсу критичних лікарських засобів - організації, метою якої є протидія дефіциту медикаментів у країнах ЄС.
Для оцінки можливостей України Європейська комісія ініціювала широкомасштабне дослідження вітчизняної фармацевтичної індустрії. Фахівці аналізують виробництво, заводи, ланцюги постачання та наявні ресурси, щоб визначити, чи здатна Україна стабільно і безперебійно забезпечувати Європу критично важливими медикаментами та сировиною.
Європейський Союз має намір налагоджувати стратегічні альянси з державами, здатними підтримати виробництво медикаментів. Це передбачає реалізацію спільних ініціатив, вливання інвестицій, обмін технологічними розробками та полегшений вихід на ринки. Україна є однією з основних претендентів на участь у таких партнерствах.
На фармацевтичному воркшопі в Римі українські та європейські виробники укладуть угоду про співпрацю, яка стане основою для тривалої кооперації у створенні стратегічних партнерств для виробництва життєво важливих медикаментів, а також для участі в спільних проектах з використанням фінансових інструментів Європейського Союзу.
Меморандум передбачає координацію зусиль між Україною та Європейським Союзом з метою зміцнення постачання ключових лікарських засобів на європейському ринку.
1. Організація реалізації порад Європейської комісії стосовно різноманітності ланцюгів постачання.
2. Підтримку сертифікації виробництв за стандартами GMP ЄС.
3. Фінансову допомогу на модернізацію заводів та процесів.
4. Вкладення в розширення виробничих можливостей та розширення лінійки продуктів.
5. Покращення доступу до медичної продукції та ліків у країнах ЄС та Європейської економічної зони.
Однак слід усвідомлювати: для того щоб стратегічні альянси з Європейським Союзом стали можливими, Україні потрібно впровадити жорстку регуляторну політику, що забезпечить якість та безпеку медикаментів відповідно до стандартів ЄС. Саме цим ми зараз займаємось.
З 1 січня 2027 року в Україні запрацює новий орган державного контролю у фармацевтичній сфері. Головне завдання ОДК - гарантувати, що всі ліки на ринку будуть безпечними, якісними та ефективними. Звісно, що створення ОДК - важливий крок, який дозволить відкрити ринки ЄС для українських виробників та залучити інвестиції у фармгалузь.
Підготовка до запуску триває активно. Законодавство узгоджується, формується структура нового органу, розробляються сучасні процедури, а команда проходить навчання. Заснування незалежного регулятора надасть Україні статус "суворого регулятора" - Stringent Regulatory Authority, що суттєво полегшить вихід українських лікарських засобів на міжнародні ринки та зробить країну більш привабливою для інвесторів, які бажають розвивати виробництво на її території.
Фармацевтичний семінар та укладений Меморандум про співпрацю на URC сприятим консолідації зусиль між бізнесом, державними структурами та міжнародними партнерами. Це ще один важливий крок у напрямку зближення української та європейської фармацевтичних індустрій.
